راهکار وزارت بهداشت برای کمبود سرم/ سرنوشت داروی بیماران SMA چه شد؟
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: با تمهیدات اندیشیده شده تولید و واردات داروهای ضروری در وضعیت مطلوبی قرار دارد و به زودی تمام کمبودها در زمینه این داروها رفع خواهد شد.
سیدحیدر محمدی با اشاره به افزایش چند برابری تولید آنتی بیوتیک‌ها در آبان ماه اظهار کرد: تولید شربت آموکسی سیلین که از ابتدای سال ماهانه ۵۵۰ هزار عدد بود، در آبان ماه به یک میلیون و۸۲۰ هزار عدد رسید و شربت آزیترومایسین از تولید ۶۴۰ هزار عدد در ماه به ۲ میلیون و ۱۶۰ هزار عدد و تولید شربت سفکسین با رشد بیش از ۱۰ برابری از ۲۵۰ هزار عدد به ۲ میلیون و ۳۵۰ هزار عدد رسید.
وی افزود: از اواخر مهر ماه در برخی از اقلام کمبودهایی داشتیم که سریعا با افزایش تولید توانستیم مشکلات کمبود را در سطح کشور به طور نسبی رفع کنیم؛ به عنوان مثال شربت استامینوفن از تولید ۳۷۰ هزار عدد در ماه به ۴ میلیون و ۳۷۰ هزار عدد در آبان ماه رسید که با دپوهایی که از قبل داشتیم مجموع موجودی ها به ۶ میلیون رسید.
ادامه واردات سرم در کنار تولید تا رفع تقاضا
رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به تامین سرم از مسیر تولید و واردات گفت: تا زمانی که تولید بتواند پاسخگوی تقاضا در بازار باشد، واردات سرم را ادامه می دهیم.
محمدی با اشاره به کاهش میزان صادرات دارو طی سال‌های اخیر به دلیل ارز ترجیحی، گفت: بر اساس قوانین تجاری و ارزی کشور، کالاهایی که با ارز ترجیحی به کشور وارد می‌شوند به هیچ عنوان اجازه صادرات ندارد.
تامین کمبودهای دارویی استان‌ها در کمتر از ۲۴ ساعت
رئیس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: تامین دارو از زمان تولید یا واردات تا رسیدن به انتهای زنجیره زمان‌بر است و ممکن است از زمان تولید تا زمانی که دارو به دست مصرف‌کننده نهایی برسد، دو الی سه هفته به طول انجامد؛ برخی کمبودهای فعلی به همین دلیل است و هیچ ارتباطی به وجود نقص در روند تولید ندارد.
محمدی با بیان اینکه در هیچ نقطه از کشور قطع دسترسی به دارو نخواهیم داشت، افزود: در صورت بروز کمبود، در کمتر از ۲۴ ساعت دارو با هواپیما به شهر مربوطه ارسال می‌شود، اما کمبودهای مقطعی داروهای ضروری که در حال حاضر در برخی از شهرها شاهد آن هستیم، نهایتا تا پایان هفته جاری به طور کامل رفع خواهند شد.
وی افزود: واردات دارو تا زمانی که کمبود به طور کامل رفع شود و تولید داخل به تنهایی بتواند نیاز را تامین کند، ادامه خواهد داشت.
شرایط توزیع داروهای SMA
رئیس سازمان غذا و دارو درخصوص توزیع داروهای SMA ، گفت: در سراسر جهان، تجمیع واحدی در خصوص اثرات این دارو وجود ندارد؛ با این حال ازحدود دو ماه گذشته این داروها در کشور تامین و از چهارشنبه هفته گذشته توزیع آن در بین بیماران کمتر از ۱۰ سال کشور آغاز شد.
به گفته وی، توزیع این داروها در دو بخش که اولویت اول بیماران زیر ۱۰ سال بودند که به صورت رایگان در حال انجام است و اولویت دوم که بیماران بالای ۱۰ سال هستند پس از تایید و بررسی اثربخشی مصرف آن، خواهد بود.
رئیس سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه داروهای SMA به هیچ عنوان تا پیش از این در کشور وجود نداشت، اظهار کرد: اولین مرحله توزیع در تاریخ کشور است، مطالعات در زمینه اثربخشی داروهای SMA برای اولویت دوم یعنی بیماران بالای ۱۰ سال همچنان در حال انجام است و به محض آماده شدن نتایج مطالعات، توزیع را در بین بیماران آغاز خواهیم کرد.
بنابر اعلام مرکز اطلاع رسانی سازمان غذا و دارو، محمدی خاطرنشان کرد: برخی داروهایی که به صورت آزاد و بدون توجه به شرایط خاص نگهداری، وارد و در خیابان به مردم فروخته می‌شوند، مورد تایید نبوده و فاقد اثربخشی هستند.
وی گفت: از سال گذشته به دستور رئیس جمهور محترم واردات داروهای اس ام ای با هدف مطالعه و بررسی اثر بخشی دو داروی خوراکی و تزریقی این دارو انجام شد و پس از ثبت سفارش، واردات بخشی از نیاز کشور در مرداد ماه امسال آغاز و دوماه پس از واردات داروی اس‌ام‌ای، گروه‌های مشمول دریافت آن شناسایی شدند و همزمان با مصرف دارو میزان اثربخشی آن بررسی خواهد شد.
رئیس سازمان غذا دارو با بیان اینکه گروهی از همکاران معاونت تحقیقات و متخصصان فوق تخصص اعصاب اطفال و غدد میزان اثربخشی داروی اس‌ام‌ای را روی اطفال بررسی می‌کنند، اظهار کرد: با توجه به اینکه بیشتر بیماران اس‌ام‌ای کودکانی هستند که از بدو تولد با این مشکل مواجه‌اند الویت اول سازمان غذا و دارو کودکان زیر ۱۰ سال هستند که شناسایی شدند و همزمان با توزیع و مصرف داروها و پس از انجام بررسیها و درصورت اثبات اثر بخشی آن، برای اولویت‌های دیگر این بیماران نیز دارو وارد و توزیع خواهد شد.
وی مجددا تاکید کرد: داروهای اس ام ای پس از گذراندن شیوه نامه های علمی در کشور تامین شد و از صبح روز چهارشنبه هفته گذشته توزیع دارو ها شروع شده است. هزینه های درمانی این بیماران که به طور میانگین سالانه برای هر یک ۱.۵ میلیارد با ارز ترجیحی است، توسط بیمه سلامت با پوشش کامل به شکل کاملا رایگان در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت.
محمدی با اشاره به نحوه توزیع داروهای اس ام ای افزود: داروی این بیماران به دو شکل شربت و تزریقی است که نوع شربتی آن در مرحله اول از داروخانه‌ها توزیع شد و پس از این به درب منازل بیماران ارسال خواهد شد و نوع تزریقی آن نیز با تماس نزدیکترین مرکز درمانی مشخص شده، به بیمار تزریق و پوکه داروها برای اثبات مصرف دارو باتوجه به هزینه بالای دارو و جلوگیری از فروش، بازگردانده خواهد شد.
وی درخصوص تاخیر واردات و توزیع دارو بیماران اس ام ای اظهار کرد: این دارو در مرحله تحقیقاتی قرار دارد و در مورد هر دارو نیاز به پرونده جامع آن شامل روند مطالعه، تحقیق و بررسی ایمنی و اثربخشی دارو هستیم، همچنین صدور مجوز واردات و تامین ارز مواردی هستند که باید مراحل آن طی می‌شدند.
رئیس سازمان غذا و دارو در مورد علت تاخیر دوماهه توزیع دارو در کشور گفت: این دارو برای اولین بار وارد کشور شد و نیازمند تنظیم پروتکل درمانی بود و پس از شناسایی و الویت بندی، توزیع آن از روز چهارشنبه هفته گذشته آغاز شد و همزمان یک دوره ۶ ماهه مطالعات و بررسی اثربخشی نیز درحال انجام است و درصورت مشاهده اثربخشی این داروها به طور مداوم واردات و توزیع آن انجام خواهد شد.
محمدی خاطرنشان کرد: به دنبال تولید داروی بیماران SMA از طریق شرکتهای دانشبنیان نیز هستیم.
