کشف اثربخشی ۱۰۰ درصدی یک دارو در پیشگیری از اچ‌آی‌وی

یک کارآزمایی بالینی بزرگ در آفریقای جنوبی و اوگاندا نشان داده است که تزریق دو بار در سال یک داروی جدید پیشگیری کننده از ویروس اچ‌آی‌وی قبل از مواجهه، به زنان جوان محافظت کاملی در برابر عفونت حاصل از این ویروس می‌دهد.

این کارآزمایی آزمایش کرد که آیا تزریق شش ماهه این دارو موسوم به لناکاپاویر(lenacapavir) نسبت به دو داروی دیگر که هر دو قرص‌هایی هستند که باید روزانه مصرف شوند، محافظت بهتری در برابر عفونت اچ‌آی‌وی ایجاد می‌کند یا خیر. گفتنی است که هر سه این داروها از دسته داروهای پیشگیرانه(PrEP) هستند.

لیندا گیل بکر دانشمند پزشکی و معاون مرکز اچ‌آی‌وی دزموند توتو در موسسه بیماری‌های عفونی و پزشکی مولکولی دانشگاه کیپ تاون آفریقای جنوبی و پژوهشگر اصلی این مطالعه توضیح داده است که چه چیزی این پیشرفت را بسیار مهم می‌کند و چه چیزی را در آینده باید انتظار داشت.

وی درباره این آزمایش و آنچه در نظر گرفته و حاصل شده است می‌گوید این کارآزمایی با ۵۰۰۰ شرکت کننده در سه نقطه در اوگاندا و ۲۵ نقطه در آفریقای جنوبی برای آزمایش اثربخشی داروی لناکاپاویر و دو داروی دیگر انجام شد.

داروی لناکاپاویر یک مهارکننده کپسید است که با کپسید ویروس اچ‌آی‌وی تداخل می‌کند. کپسید یک پوسته پروتئینی است که از مواد ژنتیکی اچ‌آی‌وی و آنزیم‌های مورد نیاز برای تکثیر آن محافظت می‌کند. این دارو هر شش ماه یک بار زیر پوست تزریق می‌شود.

این کارآزمایی تصادفی و کنترل‌ شده که توسط توسعه‌دهندگان دارو در شرکت گیلاد ساینسز(Gilead Sciences) حمایت می‌شود، چندین موضوع را آزمایش کرد.

اولین مورد این بود که آیا تزریق شش ماهه داروی لناکاپاویر نسبت به مصرف روزانه قرص ترووادا(Truvada F/TDF) که بیش از یک دهه است مورد استفاده گسترده و در دسترس است، بی‌خطر است و می‌تواند محافظت بهتری در برابر عفونت اچ‌آی‌وی به عنوان پیشگیرانه برای زنان بین سنین ۱۶ تا ۲۵ سال شود یا نه.

دومین مورد اینکه در این کارآزمایی همچنین آزمایش شد که آیا مصرف هر روزه یک قرص جدیدتر به نام دسکووی(Descovy F/TAF) به اندازه قرص ترووادا موثر است یا خیر.

قرص دسکووی جدیدتر است و دارای خواص برتر نسبت به تروودا است. فارماکوکینتیک به حرکت دارو به داخل بدن اشاره دارد. قرص دسکووی همچنین از ترووادا کوچکتر است.

این آزمایش به صورت تصادفی و به روش دوسوکور انجام شد. این بدان معناست که نه شرکت‌کنندگان و نه پژوهشگران نمی‌دانستند کدام شرکت‌کنندگان کدام دارو را تا پایان کارآزمایی بالینی دریافت می‌کنند.

اچ‌آی‌وی و ایدز

ویروس نقص ایمنی انسانی(Human immunodeficiency virus) یا اچ‌آی‌وی(HIV) نوعی ویروس آهسته‌گستر(ویروس پسگرد با سرعت تکثیر پایین) و عامل بیماری ایدز است. اچ‌آی‌وی به یاخته‌های حیاتی دستگاه ایمنی بدن از جمله لنفوسیت تی کمک‌کننده(CD۴+ T)، درشت‌خوارها و یاخته‌های دندریتی حمله می‌کند و ویروسی است که با مختل کردن کارکرد و ویران کردن گونه‌ای از یاخته‌های مسئول هماهنگی ایمنی منجر به نقص دستگاه ایمنی بدن انسان می‌شود که به آن ایدز می‌گویند.

از زمان ورود اچ‌آی‌وی به بدن تا بروز ایدز ممکن است بین ۶ ماه تا ۱۵ سال طول بکشد در این مدت اگرچه فرد به ظاهر تندرست به نظر می‌رسد، ولی ممکن است ویروس از او به دیگران سرایت کند.

اچ‌آی‌وی عمدتا از طریق آمیزش جنسی محافظت نشده، انتقال خون آلوده و سوزن آلوده و از مادر به فرزند در طول بارداری، زایمان یا شیردهی منتقل می‌گردد. بعضی از مایعات بدن مانند بزاق و اشک قادر به انتقال اچ‌آی‌وی نیستند. پیشگیری از اچ‌آی‌وی عمدتاً از طریق آمیزش جنسی امن و برنامه تعویض سرنگ، راه حلی برای جلوگیری از گسترش این بیماری محسوب می‌شوند.

بیماری ایدز(AIDS) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی نیز نوعی بیماری است که با ورود ویروس اچ‌آی‌وی و حمله به دستگاه ایمنی توسط این ویروس ایجاد می‌شود. بیماری ناشی از ویروس اچ‌آی‌وی دارای سه مرحله اصلی است. در مرحله اول (عفونت حاد) فرد ممکن است برای مدت کوتاهی بیماری شبه آنفلوآنزایی را تجربه کنند که البته این حال در همه افراد رخ نمی‌دهد، به همین دلیل معمولاً بیماری تا یک دوره طولانی بدون هیچ علائم به‌ خصوصی دنبال می‌شود که به این مرحله از بیماری، دوره نهفتگی گفته می‌شود.

هر چقدر که بیماری ایدز پیشرفت کند، دستگاه ایمنی بدن ضعیف‌تر شده و افراد به عفونت‌های بیشتری مانند عفونت و سرطان‌های فرصت‌طلب و تومور دچار می‌شوند. البته معمولاً در افرادی که دستگاه ایمنی آنها به خوبی عمل می‌کند، بروز کمتری نشان می‌دهد. در نهایت بیماری زمانی وارد مرحله سوم یا ایدز خواهد شد که شمار سلول‌های CD۴+ T به کمتر از ۲۰۰ سلول در هر میکرولیتر می‌رسد.

زنان جوان در شرق و جنوب آفریقا جمعیتی هستند که بار عمده عفونت‌های جدید اچ‌آی‌وی را تحمل می‌کنند. همچنین مصرف روزانه داروها برای آنها به دلایل اجتماعی و ساختاری چالش برانگیز است.

در طول این کارآزمایی بالینی، هیچ یک از ۲۱۳۴ زنی که لنکاپاویر دریافت کردند به اچ‌آی‌وی مبتلا نشدند و در واقع این یعنی این دارو بازدهی ۱۰۰ درصدی داشته است.

در مقایسه، ۱۶ نفر از ۱۰۶۸ زن معادل ۱.۵ درصد که داروی ترووادا را مصرف کردند و ۳۹ نفر از ۲۱۳۶(۱.۸ درصد) که دسکووی دریافت کردند، به ویروس اچ‌آی‌وی مبتلا شدند.

نتایج یک بررسی مستقل از هیئت نظارت بر ایمنی داده‌ها به این توصیه منجر شد که مرحله «کور» این کارآزمایی باید متوقف شود و به همه شرکت‌کنندگان باید انتخاب داده شود.

این هیئت یک کمیته مستقل از کارشناسان است که در شروع کارآزمایی بالینی تشکیل می‌شوند. آنها داده‌های کور نشده را در زمان‌های مشخص در طول آزمایش برای نظارت بر پیشرفت و ایمنی رصد می‌کنند و اطمینان حاصل می‌کنند که در صورت وجود ضرر یا فایده واضح در یک گروه نسبت به دیگر گروه‌ها، آزمایش ادامه یابد یا متوقف شود.

اهمیت این آزمایش‌ها چیست؟

این موفقیت امیدواری زیادی ایجاد می‌کند، چرا که موثر بودن داروهای پیشگیرانه را برای محافظت از مردم در برابر اچ‌آی‌وی نشان می‌دهد.

در سال گذشته ۱.۳ میلیون ابتلای جدید به اچ‌آی‌وی در سراسر جهان گزارش شد. اگرچه این تعداد کمتر از ۲ میلیون ابتلای مشاهده شده در سال ۲۰۱۰ است، اما واضح است که با این سرعت ما به هدف کاهش ابتلا به اچ‌آی‌وی برای سال ۲۰۲۵ که کمتر از ۵۰۰ هزار نفر در سراسر جهان تعیین شده است، نمی‌رسیم و احتمالا حتی به هدف پایان دادن به بیماری ایدز تا سال ۲۰۳۰ نیز نخواهیم رسید.

داروهای پیشگیرانه تنها ابزار پیشگیری نیستند

داروهای پیشگیرانه باید در کنار دسترسی به کاندوم، غربال‌گری و درمان عفونت‌های مقاربتی و دسترسی به پیشگیری از بارداری برای زنان در سنین باروری ارائه شود.

علاوه بر این، مردان جوان نیز باید به دلایل بهداشتی ختنه شوند.

پژوهشگران می‌گویند با وجود این گزینه‌ها ما هنوز به نقطه‌ای نرسیده‌ایم که بتوانیم عفونت‌های جدید را به ‌ویژه در میان جوانان متوقف کنیم.

برای جوانان مصرف روزانه قرص یا استفاده از کاندوم یا مصرف قرص در زمان مقاربت می‌تواند چالش برانگیز باشد.

دانشمندان و فعالان اچ‌آی‌وی امیدوارند که جوانان با توجه به اینکه تزریق لنکاپاویر تنها سالی دو بار لازم است، از آن استقبال کنند. برای زن جوانی که به دلایل اجتماعی نمی‌تواند قرص‌ها را هر روز مصرف کند، فقط دو بار تزریق در سال گزینه‌ای است که می‌تواند او را از ابتلا به اچ‌آی‌وی نجات دهد.

برنامه بعدی چیست؟

برنامه این است که این آزمایش اکنون به صورت غیر دوسوکور ادامه یابد. این بدان معنی است که شرکت کنندگان بین استفاده از هر یک از آن سه دارو حق انتخاب خواهند داشت.

یک آزمایش دیگر نیز در حال برنامه‌ریزی است. این آزمایش در تعدادی از مناطق از جمله برخی از نقاط در آفریقا در میان افراد تراجنسیتی انجام می‌شود.

انجام کارآزمایی‌ها بین گروه‌های مختلف مهم است، زیرا پژوهشگران تفاوت‌هایی را در اثربخشی داروها مشاهده کرده‌اند. همچنین نوع رابطه جنسی مهم است و ممکن است بر اثربخشی داروها تأثیر بگذارد.

چقدر تا زمان عرضه دارو باقی مانده است؟

در بیانیه مطبوعاتی شرکت گیلاد آمده است که ظرف چند ماه آینده، این شرکت این پرونده را با تمام نتایج به تعدادی از مقامات کشوری به‌ویژه مقامات اوگاندا و آفریقای جنوبی ارسال می‌کند.

سازمان بهداشت جهانی نیز این داده‌ها را بررسی خواهد کرد و ممکن است توصیه‌هایی را بر اساس آن صادر کند.

پژوهشگران می‌گویند، امیدواریم پس از آن این داروی جدید در دستورالعمل‌های سازمان بهداشت جهانی و کشورها مورد استفاده قرار گیرد.

پژوهشگران می‌گویند ما همچنین امیدواریم که بتوانیم آزمایش این دارو را در مطالعات بیشتری ببینیم تا درک بهتری از نحوه ترکیب آن در تنظیمات مختلف در دنیای واقعی داشته باشیم.

البته قیمت این دارو یک عامل حیاتی برای اطمینان از دسترسی و توزیع آن در بخش عمومی است.

گیلاد ساینسز گفته است که مجوزهایی را به شرکت‌هایی که داروهای ژنریک تولید می‌کنند، ارائه می‌کند که راه مهم دیگری برای کاهش قیمت‌ها است.

در یک شرایط ایده‌آل، دولت‌ها می‌توانند این دارو را با قیمت مقرون به صرفه خریداری کنند و به همه کسانی که آن را می‌خواهند و نیاز به محافظت در برابر اچ‌آی‌وی دارند، ارائه شود.