مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران:
نتیجه فاز اول واکسن کووبرکت ۱۶ اسفند به سازمان غذا و دارو ارایه می‌شود
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: تزریق مرحله اول واکسن ایرانی «کووبرکت» به ۵۶ داوطلب به اتمام رسیده است و نتایج ارزیابی این فاز هم ۱۶ اسفند ماه به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: تزریق مرحله اول واکسن ایرانی «کووبرکت» به ۵۶ داوطلب به اتمام رسیده است و نتایج ارزیابی این فاز هم ۱۶ اسفند ماه به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.
دکتر حامد حسینی در این خصوص توضیح داد: آخرین نمونه گیری از خون داوطلبان این مرحله تا ۱۴ اسفند ماه به اتمام می رسد و ۱۶ اسفند ماه گزارش نهایی فاز اول تست انسانی واکسن ایرانی کرونا به سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد.
وی ادامه داد: نهم دی ماه امسال تست انسانی نخستین واکسن ایرانی کرونا بین داوطلبان ۱۸ تا ۵۰ سال آغاز شده و مجموعه داوطلبان فاز اول تست انسانی، دو دوز واکسن خود را دریافت کردند و تزریق آخر واکسن هم ۳۰ بهمن ماه به آخرین داوطلب این مرحله انجام شد.
حسینی گفت: آماده اجرای فاز دوم تست انسانی این واکسن هستیم. به احتمال زیاد فاز دوم تست انسانی از اواخر اسفند ماه آغاز می شود و در صورت کسب مجوز، فاز سوم هم در امتداد این مرحله اجرایی خواهد شد.
انجام فازهای دوم و سوم تست انسانی واکسن کووایران برکت به صورت تلفیقی
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار داشت: در صورت کسب مجوز از سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق، مطالعه فاز دوم و سوم تست انسانی واکسن ایرانی کوو ایران برکت با هم انجام می شود.
بهترین توالی تزریق واکسن در فاز دوم تست انسانی مشخص می‌شود
حسینی گفت: با توجه به نتایج فاز اول مطالعه، دوز ۵ میکروگرم برای مراحل بعدی مطالعه انتخاب شده اما در فاز دوم تست انسانی واکسن کوو ایران برکت، بهترین توالی تزریق قبل از رسیدن به جمعیت بزرگ داوطلبان در قالب فاز سوم مطالعه انتخاب خواهد شد. به عبارتی در انتهای فاز دوم مشخص خواهد شد که کدام یک از فواصل تزریق ۲۱ روز یا ۲۸ روز، بهترین ایمنی را در دریافت کنندگان واکسن ایجاد خواهد کرد؟
وی ادامه داد: در فاز دوم تست انسانی حدود ۴۰۰ داوطلب وارد این طرح مطالعاتی خواهند شد، در فاز بعدی جمعیت حدود ۲۰ هزار نفری این واکسن را دریافت خواهند کرد و در فاز سوم تست انسانی این واکسن، اثربخشی این محصول آزمون می شود.
حسینی افزود: مقاله فاز حیوانی این طرح مطالعاتی نهایی شده و آماده انتشار است و مقاله فاز یک تست انسانی به احتمال زیاد تا نیمه فروردین سال آینده برای انتشار در مجلات پژوهشی ارسال می شود.
نتایج فاز اول از نظر پژوهشگران مطالعه کاملا قانع کننده است
وی بیان داشت: نتایج فاز اول تست انسانی واکسن کوو ایران برکت از نظر ایمنی و ایمنی زایی، مطلوب بوده و منتظر هستیم در مطالعات پیش رو با اطمینان بیشتری این نتایج را مشاهده کنیم.
حسینی ادامه داد: هم اکنون حال عمومی تمام داوطلبان فاز اول تست انسانی واکسن ایرانی کرونا خوب است و هیچ یک از داوطلبان عارضه ای بیش از عوارض خفیف واکسن را تجربه نکردند.
وی با اشاره به اینکه در نیمی از داوطلبان این طرح مطالعاتی هیچ گونه عارضه ای گزارش نشده است، افزود: عارضه هایی که در داوطلبان بروز کرده، از درجه اول عوارض (بر اساس تقسیم بندی استاندارد عوارض واکسن) بوده که شامل عارضه هایی مانند تب خفیف و بدون احتیاج به تجویز دارو، درد عضلانی خفیف، سردرد و یک مورد کهیر موضعی بوده است.
حسینی ادامه داد: تمام عوارض در کمتر از ۲۴ ساعت و بدون مداخله پزشکی از قبیل تجویز دارو، برطرف شدند. ما روزانه شرح حال پزشکی داوطلبان را به صورت تماس تلفنی چک می کنیم و داوطلبان در حال حاضر زندگی و فعالیت های معمول خود را انجام می دهند.
منبع: ایرنا
70
